阿摩:錯題不打緊,重要是吸取教訓
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模式:循序漸進模式
專技 - 藥事行政與法規全部循序漸進模式#29
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1(C).

45.依藥事法規定,下列有關「劣藥」之敘述,何者錯誤?
(A)主治效能與核准不符者
(B)所含有效成分之量,與核准不符者
(C)更換有效期間之標示者
(D)添加非法定防腐劑者
2(C).

42.某甲係持有罕見疾病藥物許可證之廠商,倘該商無法供應該藥物之需求時,另一廠商某乙有意願提具證件向行政院衛生署申請辦理該藥物之查驗登記,下列敘述何者正確?
(A)在某甲仍持有許可證有效期間內,行政院衛生署均不可以受理某乙查驗登記
(B)核發某甲罕見疾病藥物許可證 10 年內,行政院衛生署不可以受理某乙查驗登記
(C)行政院衛生署可以受理某乙查驗登記
(D)罕見疾病及藥物法未有規定
3(B).

18.下列何項登記,應向地方衛生主管機關申請?
(A)藥品查驗登記
(B)藥商許可執照
(C)藥師證書
(D)許可證變更登記
4(B).

10 高雄市衛生局抽驗轄區某藥局販售隱形眼鏡用生理食鹽水,經檢驗,該產品含 Sodium Chloride 1.8%(W/V), 依藥事法規定,該產品應依下列何者論處?
(A)劣藥
(B)不良醫療器材
(C)偽藥
(D)該產品稀釋一倍仍可符合生理食鹽水使用規定
5(C).

18 為提供罕見疾病藥物之特許保障,依「罕見疾病防治及藥物法」規定,依該法取得藥物許可證者,有效 期間多久內,中央主管機關對於同類藥物之查驗登記申請應不予受理?
(A)五年
(B)七年
(C)十年
(D)二十年
6(B).

19 下列有關藥商管理之敘述,何者錯誤?
(A)藥品製造業者,得兼營自製產品之零售業務
(B)藥局應請領藥商許可執照,始得零售藥品
(C)醫療器材製造業者,得兼營自製產品之零售業務
(D)經營醫療器材租賃業者,準用藥事法關於醫療器材販賣業者之規定
7(A).

42 經認定為罕見疾病藥物時,行政院衛生署應採何種措施?
(A)定期公告
(B)聽證
(C)公示送達
(D)給予相關廠商陳述意見
8(B).

25 行政院衛生署核准某藥廠利尿劑產品適應症為治療水腫,該廠為擴大市場,擅自將適應症改為「減肥瘦 身」,則依藥事法規定,該產品已屬:
(A) 新藥
(B) 劣藥
(C) 指示用藥
(D) 試驗用藥
9(D).

41 關於藥物不良反應之通報,下列敘述何者錯誤?
(A)自全國藥物不良反應通報中心網站下載通報表,填妥後郵寄至衛生署或衛生署委託機構
(B)死亡及危及生命之藥物不良反應應於 7 日內辦理通報
(C)緊急通報時可先行口頭通報,隨後於限期內完成書面通報
(D)持有藥物許可證之藥商於得知藥物不良反應之日起一個月內通報
10(C).

70 下列何者並非「罕見疾病防治及藥物法」之規定?
(A)依本法查驗登記發給藥物許可證者,其許可證有效時間十年內,中央主管機關對於同類藥物之申 請,應不予受理
(B)依本法設置之「罕見疾病及藥物審議委員會」,其任務包括治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議
(C)為維護病患隱私及其人格自主,醫事人員發現罹患罕見疾病之病人者,得不通報中央主管機關
(D)中央主管機關應獎勵各級醫療或研究機構從事罕見疾病防治工作
11(B).

15 藥品存放應避免受到光線直接照射之規定,係明列於下列何法規中?
(A)藥物安全監視管理辦法
(B)藥品優良調劑作業準則
(C)生物藥品檢驗封緘作業辦法
(D)藥品查驗登記審查準則
12(A).

63 依藥害救濟法規定,衛生署發現有依法應負藥害賠償責任者,可否於給付範圍內代位請求賠償?
(A)可以
(B)不可以
(C)未有規定,故不可代位請求賠償
(D)雖未有規定,但衛生署仍可以代位請求賠償
13(B).

20 下列何項法律訂有公會組織相關條文?
(A)藥事法
(B)藥師法
(C)化粧品衛生管理條例
(D)管制藥品管理條例
14(B).

71 全民健康保險法所稱保險人是指:
(A)依法加入全民健保之民眾
(B)中央健康保險局
(C)行政院衛生署
(D)加保民眾之雇主
15(B).

24 有關藥局設置規定,下列敘述何者錯誤?
(A)藥局設立,應依藥事法之規定,由藥師或藥劑生親自主持
(B)藥局得在醫療機構內,以隔間方式設置
(C)藥局設置總面積需有十八平方公尺以上
(D)藥局申請設立,如與其他執業單位或機構同一樓層或同一門牌地址,應具備各自獨立出入門戶及明顯區隔之條件,且藥事服務作業應獨立進行,民眾進出互不影響
16(C).

63 下列何者以管制藥品管理,但不列為毒品管制?
(A)氟硝西泮(flunitrazepam)
(B)愷他命(ketamine)
(C)美服培酮(mifepristone)
(D)愛托啡因(etorphine)
17(C).

65 有關管制藥品之調劑,下列何者正確?
(A) 調劑第一級管制藥品需依管制藥品專用處方箋;調劑第二級至第四級管制藥品需依處方箋
(B) 調劑第一級、第二級管制藥品需依管制藥品專用處方箋;調劑第三級、第四級管制藥品需依處方箋
(C) 調劑第一級至第三級管制藥品需依管制藥品專用處方箋;調劑第四級管制藥品需依處方箋
(D) 調劑第一級至第四級管制藥品皆需依管制藥品專用處方箋
18(C).

46 下列有關藥物網路廣告之敘述,何者有誤?
(A) 藥商得於自家公司網站刊登產品資訊(如核准之仿單內容)
(B) 藥商於一般網站刊登藥品廣告,需先申請許可
(C) 處方藥之廣告刊播內容經申請許可後,可於供一般民眾瀏覽之網站播放
(D) 於供醫事專業人士瀏覽之管控式網路刊登藥品廣告,其刊播內容也需申請許可
19(D).

15.依藥事法所定之藥劑生,其資格、執業、組織及管理辦法,由下列何者定之?
(A)藥劑生公會
(B)直轄市、縣(市)政府
(C)立法院
(D)衛生福利部
20(B).

5.下列何項業務不屬於衛生福利部食品藥物管理署之掌理事項?
(A)食品之查驗登記
(B)關於藥師資格之認定、給證事項
(C)化粧品業者之生產流程管理
(D)藥物之檢驗研究
21(B).

5.依藥事法之規定,下列敘述何者正確?
(A) 藥物不得為醫療效能之標示或宣傳
(B) 須由醫師處方之藥物,其廣告以登載於學術性醫療刊物為限
(C) 藥商刊播藥物廣告時,應向地方衛生主管機關申請核准
(D) 藥物廣告得以利用書刊資料保證其效能
22(D).

31.有關「芳香療法」一詞,可用於下列何種廣告?
(A) 薰香精油產品之廣告
(B) 芳香精油之廣告
(C) 化粧品之廣告
(D) 藥物廣告
23(D).

22.依據藥事法之規定,下列何者錯誤?
(A)製造、輸入藥品,應依藥品查驗登記審查準則檢附資料,申請中央衛生主管機關查驗登 記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入
(B)藥物製造、輸入許可證有效期間為5年
(C)經核准製造、輸入之藥物,非經中央衛生主管機關之核准,不得變更原登記事項
(D)領有輸入許可證之藥品,應由藥品許可證所有人輸入,不得授權他人
24(D).

7.甲繳納全民健康保險費,因病至A醫院看診,取得處方箋,至B藥局調劑取藥,B藥局再向中央健康保險署申請 藥事服務費及藥費,依據全民健康保險法之規定,下列關係何者正確?
(A)甲為保險人
(B)中央健康保險署為被保險人
(C)A醫院為藥事服務費及藥費之申請支付機構
(D)B藥局為保險醫事服務機構
25(D).

12.有關藥師調劑,下列何者正確?
(A)警語或副作用於發藥時必須口頭告知病人,藥袋上不硬性規定列印
(B)藥師調劑後應於藥袋上簽名蓋章
(C)藥品不足時可代以較低劑量相同成分藥品
(D)醫師所開處方箋,藥師調劑後應於醫師所開處方箋上簽名蓋章
【非選題】
某5歲中度腦性麻痺伴隨輕度智能障礙兒童,無法獨立行走,現在就讀幼兒園,如果你是該生的特教巡迴輔導老師,你會進行哪些輔導策略?
【非選題】
3.某5歲中度腦性麻痺伴隨輕度智能障礙兒童,無法獨立行走,現在就讀幼兒園,如果你是該生的特教巡迴輔導老師,你會進行哪些輔導策略?

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